【SÚHRN】

COVID-19 je akútne respiračné infekčné ochorenie. Ľudia sú všeobecne náchylní. V súčasnej dobe sú hlavným zdrojom infekcie pacienti infikovaní novým koronavirom; asymptomaticky infikovaní ľudia môžu byť tiež zdrojom infekcie. Na základe súčasného epidemiologického vyšetrovania je inkubačná doba 1 až 14 dní, väčšinou 3 až 7 dní. Medzi hlavné prejavy patrí horúčka, únava a suchý kašeľ. V niekoľkých prípadoch sa vyskytuje preťaženie nosa, nádcha, bolesť v krku, myalgia a hnačka. Závažný akútny respiračný syndróm - koronavírus-2 (SARS-CoV-2) je nesegmentovaný. Je príčinou ochorenia Coronavirus-0 (COVID-19) pre bežného človeka je nákazlivá. SARS-CoV-2 má niekoľko štruktúrnych proteínov, vrátane hrotu (S), obalu (E), membrány (M) a nukleokapsidu (N).

V súčasnej dobe existuje mnoho variantov nového koronaviru (SARS-CoV-2) a mutácie N501Y a jej približné varianty priťahujú pozornosť, pretože ich mutačná poloha je umiestnená v špičkovej glykoproteínovej receptorovej väzobnej doméne vírusu, čím sa mení účinnosť infikovaného vírusom. Analýza in silico preukázala, že mutácia N501Y nezmenila primárnu a terciárnu proteínovú štruktúru RBD domény spike proteínu. Jeho antigenicita preto zostáva nezmenená.

【ZÁSADA】

Novel Coronavirus (SARS-Cov-2) Antigén Rapid Test Device (sliny) je imunochromatografický membránový test, ktorý používa vysoko citlivé monoklonálne protilátky proti novému koronavírusu. Testovací prúžok sa skladá z nasledujúcich troch častí, menovite vzorkovej podložky, reagenčnej podložky a reakčnej membrána. Reagenčná membrána obsahuje koloidné zlato konjugované s monoklonálnymi protilátkami proti novému koronaviru; reakčná membrána obsahuje sekundárne protilátky pre nový koronavírus a polyklonálne protilátky proti globulínu, ktoré sú vopred imobilizované na membráne.

Keď test prijme vzorku slín, konjugovaný roztok z reagenčných vankúšikov sa rozpustí a migruje spolu so slinami. Pokiaľ je vo vzorke slín prítomný nový koronavírus, vytvorí sa komplex medzi konjugátom anti-nového koronaviru a vírus bude zachytený/detekovaný špecifickým monovlonálnym anti-novým koronavírusom potiahnutým na Tregione. Bez ohľadu na to, či vzorka obsahuje vírus alebo nie, roztok pokračuje v migrácii a stretáva sa s ďalším činidlom (anti-myšou IgG protilátka), ktoré viaže zvyšné konjugáty, čím vytvára červenú čiaru v oblasti C.

Rýchly test antigénu Novel Coronavirus (SARS-Cov-2) (sliny) dokáže detekovať ako nukleoproteín SARS-Cov-2, tak aj spike proteín SARS-Cov-2. Pomocou ELISA sme určili, že protilátka, ktorú používame, sa viaže na aminokyseliny 511-531 proteínu špice SARS Cov-2.

Detekovateľnosť genetických variant SARS-CoV-2 bola testovaná skúmaním citlivosti na rekombinantný spike proteíny SARS-Cov-2 (319 až 541aa). V týchto testoch dosiahol rýchly test antigénu Novel Coronavirus (SARS-Cov-2) rovnaké hodnoty pri detekcii variant B.1.1.7 (UK) a B.1.351 (SA) ako pri detekcii štandardného variantu.

【ODBER A PRÍPRAVA VZORKOV】

1. Odber vzoriek:

Vzorka orálnej tekutiny by sa mala odoberať pomocou odberových nástrojov dodávaných so sadou. Postupujte podľa podrobných pokynov na použitie nižšie. S týmto testom by sa nemali používať žiadne iné nástroje pre odber. Je možné použiť orálnu tekutinu odobranú kedykoľvek počas dňa.

2. Príprava vzoriek:

Keď sú sliny odobraté, postupujte podľa pokynov na prípravu vzorky s pufrom dodaným so súpravou.

【NÁVOD NA POUŽITIE】

Pred testovaním nechajte testovacie zariadenie, vzorku a extrakčný pufor ekvilibrovať na izbovú teplotu (15-30°C). Po dobu najmenej 10 minút pred odberom vzorky orálnej tekutiny nevkladajte do úst nič, vrátane jedla, pitia, gumy, tabaku, vody a ústnych vôd.

1. Vypľujte dostatok slín do misky / vaku na sliny.

2. Vyberte extrakčnú skúmavku a fľašu extrakčného pufra, odstráňte viečko fľaše extrakčného pufra a pridajte všetok extrakčný pufor do extrakčnej skúmavky.

3. Odkvapkávajte kvapkou dostatok slín, uistite sa, že hladina kvapaliny nepresahuje tunel medzi dolným airbagom a plastovou rúrkou, všetky sliny v plastovej rúrke preneste do extrakčnej trubice.

4. Vyberte trysku a uzavrite ju do extrakčnej skúmavky, jemne s ňou asi 5 sekúnd vertikálne pretrepávajte, aby sa sliny dobre premiešali s extrakčným pufrom. Preložte použitý pohár/sáčok na polovicu a zlikvidujte ho do plastového vrecka ako lekársky odpad v súlade s miestnymi predpismi.

5. Vyberte testovacie zariadenie z uzavretého fóliového vrecka a použite ho čo najskôr. Najlepšie výsledky dosiahnete, pokiaľ sa test vykoná ihneď po otvorení fóliového vrecka. Položte testovacie zariadenie na čistý a rovný povrch. Preneste 3 kvapky vzorky do jamky na vzorku testovacieho zariadenia zvisle, spustite časovač.

6. Prečítajte si výsledok za 10 ~ 20 minút. Výsledok neinterpretujte po 20 minútach.

【INTERPRETÁCIA VÝSLEDKOV】

POZITÍVNE: Zobrazia sa dve červené čiary. Jedna červená čiara sa objaví v kontrolnej oblasti (C) a jedna červená čiara v testovacej oblasti (T). Tieň farby sa môže líšiť ，, ale ak existuje len slabá čiara, malo by sa to považovať za pozitívne.

NEGATÍVNE: V kontrolnej oblasti (C) sa objaví iba jedna červená čiara av testovacej oblasti (T) žiadna čiara.

Negatívny výsledok naznačuje, že vo vzorke nie sú žiadne nové častice koronaviru alebo je počet vírusových častíc pod detekovateľným rozsahom.

INVALID: V kontrolnej oblasti (C) sa neobjaví žiadna červená čiara. Test je neplatný, aj keď existuje oblasť ontestu linky (T). Najpravdepodobnejším dôvodom zlyhania kontrolnej linky je nedostatočný objem vzorky alebo nesprávnej procedurálnej techniky. Skontrolujte postup testu a opakujte test s novým testovacím zariadením. Ak problém pretrváva, okamžite prestaňte testovaciu súpravu používať a kontaktujte miestneho distribútora.

【FUNKCIE】

Typ vzorky: Sliny
Doba testovania: 10 minút
Citlivosť: 93,9%
Špecifickosť:> 99,58%

Zoznam antigénnych testov, pre ktoré vydalo ministerstvo výnimku nájdete tu:

https://www.mzcr.cz/zoznam-antigennich-testu-pro-ktere-vydalo-mz-vyjimku/

DPH odpustené podľa rozhodnutia Ministerstava financií. Toto rozhodnutie je oznámené podľa § 260 ods. 3 daňového poriadku zverejnením vo Finančnom spravodajcovi.